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TADALAFIL: Package Insert et informations sur l'étiquetage Par Torrent Pharmaceuticals Limited | Dernière révision 28 Novembre 2012 SILDENAFIL Citrate - comprimé sildenafil citrate Torrent Pharmaceuticals Limited 1. INDICATIONS ET USAGE Les comprimés Sildenafil sont indiqués pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (Groupe I de l'OMS) chez les adultes pour améliorer la capacité d'exercice et retarder l'aggravation clinique. Le retard aggravation clinique a été démontrée lorsque les comprimés de sildénafil ont été ajoutés à la thérapie de fond epoprostenol [voir des Études Cliniques (14)]. Les études établissant l'efficacité étaient de courte durée (12 à 16 semaines), et ont inclus des patients de manière prédominante avec New York Heart Association (NYHA) de classe fonctionnelle II-III symptômes et l'étiologie idiopathique (71%) ou associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD) (25 %). L'efficacité des comprimés de sildénafil dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) n'a pas été évaluée de manière adéquate chez les patients prenant bosentan. 2. DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Sildenafil Tablets La dose recommandée de comprimés de sildénafil est de 20 mg trois fois par jour (TID). Administrer comprimé sildénafil doses 4-6 heures d'intervalle. Dans l'essai clinique non plus d'efficacité a été réalisée avec l'utilisation de doses plus élevées. Le traitement avec des doses supérieures à 20 mg TID est pas recommandé. 3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES Les comprimés de Sildenafil sont fournis en blanc à blanc cassé, rond, biconvex, les comprimés pelliculés debossed avec d'un côté et plaine de l'autre côté contenant le citrate de sildénafil équivalent à 20 mg de sildénafil. 4. CONTRE - Le citrate de sildénafil est contre-indiqué chez les patients présentant: L'utilisation concomitante de nitrates organiques, sous quelque forme, régulièrement ou par intermittence, en raison du plus grand risque d'hypotension [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. Hypersensibilité connue au sildénafil ou à tout composant de la tablette. Hypersensibilité, y compris une réaction anaphylactique, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes ont été rapportées en association avec l'utilisation du sildénafil. 5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Mortalité avec utilisation pédiatrique Dans un essai à long terme chez les patients pédiatriques atteints d'HTAP, une augmentation de la mortalité avec l'augmentation de la dose de citrate de sildénafil a été observée. Décès ont d'abord été observés après 1 an environ et les causes de décès étaient typiques des patients atteints d'HTAP. L'utilisation de citrate de sildénafil, en particulier l'utilisation chronique, n'est pas recommandé chez les enfants. [Voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)]. 5.2 Hypotension Le citrate de sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle. Avant de prescrire des comprimés de sildénafil, examiner attentivement si les patients avec certaines conditions sous-jacentes pourraient être négativement affectés par ces effets vasodilatateurs (par exemple, les patients sous traitement antihypertenseur ou avec repos hypotension [BP inférieure à 90/50], une déplétion hydrique, grave obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, ou dysautonomie). Surveiller la pression artérielle en cas de co-administration de médicaments abaissant avec le citrate de sildénafil pression artérielle. 5.3 Aggravation maladie vasculaire occlusive pulmonaire vasodilatateurs pulmonaires peuvent considérablement aggraver l'état cardiovasculaire des patients atteints de la maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD). Puisqu'il n'y a pas de données cliniques sur l'administration de citrate de sildénafil à des patients atteints de la maladie veino-occlusive, l'administration de citrate de sildénafil à ces patients est déconseillée. Si des signes d'œdème pulmonaire se produire lorsque le citrate de sildénafil est administré, envisager la possibilité de PVOD associée. 5.4 épistaxis L'incidence d'épistaxis était de 13% chez les patients prenant du sildénafil avec HTAP secondaire à CTD. Cet effet n'a pas été observé dans l'HTAP idiopathique (sildenafil 3%, placebo 2%) patients. L'incidence d'épistaxis était également plus élevé chez les patients de sildénafil traités avec un antagoniste de vitamine K par voie orale concomitante (9% contre 2% chez ceux non traités avec de la vitamine K concomitante antagoniste). La sécurité du citrate de sildénafil est inconnue chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal actif. 5.5 Perte visuelle Lorsqu'il est utilisé pour traiter la dysfonction érectile, non-artéritique neuropathie optique ischémique antérieure (NOIA), une cause de diminution de la vision, y compris la perte permanente de la vision, a été rapporté postmarketing en association temporelle avec l'utilisation de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) les inhibiteurs, y compris le sildénafil. La plupart, mais pas tous, de ces patients présentaient des facteurs sous-jacents anatomiques ou vasculaires risque de développer NOIAN, y compris mais sans s'y limiter: tasse basse ratio de disque (s facteurs sous-jacents de risque vasculaire ou des défauts anatomiques, à une combinaison de ces facteurs, ou d'autres facteurs. Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'une perte soudaine de la vision dans un ou les deux yeux tout en prenant la PDE-5 inhibiteurs, y compris le citrate de sildénafil. Les médecins devraient également discuter du risque accru de NOIAN avec des patients qui ont déjà subi NOIAN dans un oeil, y compris si ces personnes pourraient être négativement affectés par l'utilisation de vasodilatateurs, tels que les inhibiteurs de la PDE-5. Il n'y a pas de données cliniques contrôlées sur l'innocuité ou l'efficacité du citrate de sildénafil chez les patients atteints de rétinite pigmentaire, une minorité qui ont des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes. Prescrivez citrate de sildénafil avec précaution chez ces patients. Perte de 5,6 audience Des cas de diminution ou la perte d'audition, qui peut être accompagné par des acouphènes et des étourdissements soudains, ont été rapportés en association temporelle avec l'utilisation des inhibiteurs de la PDE-5, y compris le citrate de sildénafil. Dans certains des cas, les conditions médicales et d'autres facteurs ont été signalés qui peuvent avoir joué un rôle. Dans de nombreux cas, les informations de suivi médical a été limitée. Il est impossible de déterminer si ces événements rapportés sont directement liés à l'utilisation de citrate de sildénafil, les patients sous-jacents des facteurs de risque de perte, une combinaison de ces facteurs d'audition, ou à d'autres facteurs. Conseillez aux patients de consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou une perte soudaine de l'audition lors de la prise de la PDE-5 inhibiteurs, y compris le citrate de sildénafil. 5.7 Combinaison avec la PDE-5 autres inhibiteurs Le sildénafil est également commerTadalafilé sous forme de comprimés citrate de sildénafil, 25 mg, 50 mg et 100 mg. L'innocuité et l'efficacité des combinaisons de comprimés de sildénafil, 20 mg avec des comprimés de citrate de sildénafil, 25 mg, 50 mg et 100 mg ou d'autres inhibiteurs PDE-5 n'a pas été étudiée. Informer les patients prenant des comprimés de sildénafil, 20 mg de ne pas prendre des comprimés de citrate de sildénafil, 25 mg, 50 mg et 100 mg ou d'autres inhibiteurs PDE-5. 5.8 Priapisme Utilisez le citrate de sildénafil avec précaution chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (par exemple angulation, fibrose caverneuse ou la maladie de Peyronie) ou chez les patients qui ont des conditions, qui peuvent les prédisposer au priapisme (par exemple l'anémie falciforme, le myélome multiple, ou la leucémie). Dans le cas d'une érection qui dure plus de 4 heures, le patient doit consulter immédiatement un médecin. Si le priapisme (érection douloureuse plus de 6 heures dans la durée) ne sont pas traités immédiatement, endommager le tissu pénien et entraîner une impuissance permanente pourrait entraîner. 5.9 Crise Vaso-occlusive chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire secondaire à l'anémie falciforme Dans une petite étude, fin prématurément des patients avec hypertension artérielle pulmonaire (PH) secondaire à la drépanocytose, les crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés par les patients qui ont reçu le citrate de sildénafil que par ceux randomisés au placebo. L'efficacité et l'innocuité du citrate de sildénafil dans le traitement de l'HTAP secondaire à l'anémie drépanocytaire n'a pas été établie. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les événements indésirables graves suivants sont abordés ailleurs dans l'étiquetage: La mortalité à l'usage pédiatrique [voir des Avertissements et des Précautions (5.1) et l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)] Hypotension [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)] La perte de vision [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)] La perte d'audition [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)] Priapisme [voir des Avertissements et des Précautions (5.8)] Vaso-occlusive crise [voir des Avertissements et des Précautions (5.9)] 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les données de sécurité de citrate de sildénafil chez les adultes ont été obtenus à partir de 12 semaines, l'étude contrôlée par placebo clinique (étude 1) et une étude de prolongation ouverte chez les patients de citrate traité 277 sildénafil avec PAH, Groupe OMS Classification I Diagnostic [voir des Études Cliniques (14)]. La fréquence globale d'interruption du sildenafil citrate patients traités par 20 mg TID était de 3% et a été le même pour le groupe placebo. Dans l'étude 1, les effets indésirables qui ont été signalés par au moins 3% de citrate de sildénafil - Traité patients (20 mg TID) et étaient plus fréquents chez les patients atteints de citrate traité sildénafil que chez les patients traités par le placebo sont présentés dans le Tableau 1. Effets indésirables étaient généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. Tableau 1. Réactions indésirables les plus fréquents chez les patients atteints d'HTAP dans l'étude 1 (plus fréquent chez les patients Sildenafil-traités que les patients traités du Placebo et Incidence ≥3% chez les patients Sildenafil-traités) À des doses plus élevées que la mg TID recommandée 20, il y avait une plus grande incidence de certains effets indésirables, y compris le rinçage, la diarrhée, des myalgies et des troubles visuels. Les troubles visuels ont été identifiés comme bénins et transitoires, et étaient majoritairement couleur teinte à la vision, mais aussi une sensibilité accrue à la lumière ou vision trouble. L'incidence d'hémorragie rétinienne avec le sildénafil 20 mg TID a été de 1,4% contre 0% pour le placebo et pour toutes les doses de sildénafil étudié était de 1,9% contre 0% pour le placebo. L'incidence de l'hémorragie d'oeil à la fois 20 mg TID et à toutes les doses étudiées était de 1,4% pour le sildénafil contre 1,4% pour le placebo. Les patients souffrant de ces réactions avaient des facteurs de risque d'hémorragie, y compris un traitement anticoagulant concomitant. Dans une dose fixe étude de titration contrôlée par placebo (étude 2) de citrate de sildénafil (en commençant par la dose recommandée de 20 mg TID et l'augmentation à 40 mg TID puis 80 mg TID) en tant que complément à l'époprosténol par voie intraveineuse chez les patients atteints d'HTAP, l'indésirable les réactions qui ont été plus fréquents dans le groupe sildénafil citrate + époprosténol que dans le groupe de epoprostenol (supérieur à 6% de différence) sont présentés dans le tableau 2 [voir des études cliniques (14)]. Tableau 2. Réactions indésirables (%) chez les patients atteints d'HTAP dans l'étude 2 (incidence dans le groupe Sildenafil + Epoprostenol au moins 6% de plus de groupe Epoprostenol) ^ Comprend un œdème périphérique Sildenafil + Epoprostenol (n = 134) (Sildenafil + Epoprostenol) moins Epoprostenol Douleur des extrémités DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Lun, 09 May 2016. La présence de particules de verre pourrait bloquer l'administration du médicament, ce qui retarde le traitement, et peut également entraîner une inflammation locale, la rupture mécanique du tissu, ou de provoquer une réponse immunitaire. Wed, 04 May 2016. La présence d'air dans le liquide de dialyse peut conduire à une mauvaise filtration du sang, entraînant des conséquences néfastes sur la santé graves, y compris la mort. Trustworthy information sur la santé VetLabel Notre section complète des produits vétérinaires pour les consommateurs et les professionnels vétérinaires est maintenant disponible exclusivement via VetLabel. 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